本文转自：中国医药报
□胡泊洋
骨科医疗器械是整个医疗器械行业中最大的子行业之一。公开数据显示，年全球医疗器械市场销售额为亿美元，比上年同期（下同）增长4.6%；预计到年该销售额将达到亿美元，—年年均复合增长率将达到5.6%。从细分领域来看，年全球骨科医疗器械市场销售额为亿美元，占全球医疗器械市场销售总额的9%。
我国年医疗器械总销售额为亿元，同比增长18.36%；其中，骨科植入市场规模为亿元，同比增长16.44%，占医疗器械总规模的4.90%，远低于骨科器械在全球医疗器械市场的占比，骨科医疗器械行业发展前景广阔。
细分赛道众多
医疗器械产业可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（IVD）四大类。根据用途不同，又可将高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他等小类。
骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，可全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统，涉及部位包括肩、肘、髋、膝、脊柱等。由于该品类产品价值较高，且对人体生命和健康有重要影响，生产、使用等诸多环节均须严格控制，一般归为高值医用耗材类管理。
骨科植入物产品按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。前三者的市场份额占骨科植入物市场的80%以上,其产品主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。
市场增长迅速
我国骨科耗材产业在20世纪80年代前经历了艰难的发展历程，为骨科医疗器械行业发展打下了一定的基础。随着国家经济实力和科研实力的迅速提升，国内医疗器械企业得到快速发展。进入21世纪后，众多跨国企业进入我国市场。在不断的学习和竞争中，国产骨科医疗器械企业在各方面都取得了长足的进步。
在我国人口基数庞大以及社会老龄化进程不断加速的背景下，骨科植入物市场规模已由年的亿元增长至年的亿元，年复合增长率为17.14%，预计到年市场规模将超过亿元（详见图）。如今，我国已成为全球第二大骨科植入物市场，随着老年人群骨病（如骨质疏松症、椎间盘突出症、股骨颈骨折等）发病率的持续上升，再加上人们对健康需求的增长和支付能力的提高，预计我国骨科植入市场增速将远高于全球。
研发创新突破
在技术工艺方面，脊柱类植入物将迎来新发展。由于受研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、质量监管严格等因素的影响，早期国内人工骨科脊柱、关节植入物生产企业发展相对缓慢。近年来，随着国产人工关节植入物硏发水平的提升，制造工艺及质量控制水平的提高，本土企业凭借物美价廉的优势占据了更多市场。
目前，脊柱骨科领域发展已相对成熟，新技术、新疗法仍不断涌现，疾病诊断、治疗和评估手段正在逐步提高。发展至今，脊柱类植入物主流产品主要分为两大类：一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类为椎间融合器。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来越多的二级、医院有能力开展脊柱外科手术乃至微创手术。未来，脊柱外科手术将持续向精准化、微创化和智能化发展。
在安全性方面，感染、排异、有害金属离子释放是植入物医疗器械发展面临的重大难题，在世界范围内至今未得到有效解决。患者感染是多数骨科植入物手术后早期出现的最严重的临床并发症之一，其导致的结果包括难根治、痛苦大、时间长、费用高、易致残甚至死亡。植入物引起的排异反应多于手术数月后出现，临床表现为局部红肿疼痛，常伴有感染发生。有害金属离子释放的情况多数出现在术后数年以后，可能会导致骨质疏松、皮疹、心血管疾病、神经系统疾病以及癌症等疾病的发生，例如金属元素镍的致癌潜伏期为23~27年。
新型材料的研究与应用有望推动植入物医疗器械安全问题取得突破。例如，磷酸钙类陶瓷是一类重要的骨代用材料，其中研究最多的是羟基磷灰石（HAP）和磷酸三钙（TCP）陶瓷。HAP呈片状微晶结构，在组成和结构上均与人体和脊椎动物的骨和牙齿相似，具有良好的生物相容性。例如，复合材料骨诱导性生物材料的HAP涂层可以有效防止细菌生物被膜的形成，减少骨科/齿科植入物术后感染风险，降低细菌耐药性，还可以促进骨与软组织生物愈合功能，缩短术后康复时间和患者住院时间，降低手术治疗费用，减轻患者生理、心理和经济负担，有效节约医疗资源。
钽是一种稀有贵重金属，具有耐酸、耐碱、耐腐蚀、耐高温等物理和化学性质。由于具有良好的生物相容性，钽被国际临床专家推荐作为植入材料使用。但是，高硬度、高熔点（可达到℃）的属性造成钽难以加工，使其在医疗器械生产和临床应用中难以普及，同时也成为骨科医疗器械材料的研究攻克方向之一。
此外，生物医用无机非金属骨修复材料具有原料来源广泛，易于制备，成本较低，化学稳定性、生物相容性和生物活性良好以及结构和化学组分可控等诸多优点，因此该类骨修复材料具有较大的市场空间。
（作者单位：火石创造）
